最近、国家食品医薬品局は「医薬品監督能力構築の総合強化に関する国務院総弁公室の実施意見」（国番発［2021］第16号）の要件を完全に履行するために、 「中国医薬品規制科学的行動計画」プロジェクトの第 2 バッチ」。第2弾には重点プロジェクトが10件、医療機器関連の重点プロジェクトが7件あります。
1. リアルワールドデータは、漢方薬、希少疾患治療薬、イノベーション、臨床的に緊急に必要な医療機器の評価方法の研究をサポートします
研究内容：
医薬品と医療機器のイノベーションを促進し、臨床評価の質と効率を向上させ、臨床証拠のソースを拡大することを目的として、漢方薬と希少疾患のレビューに適用される現実世界の証拠技術評価要件に焦点を当てています。治療薬、医療機器の審査に適用される現実世界のデータ標準、データ収集システム、規制上の有用性評価方法など、中国の国情に適合した現実世界のデータ収集、品質評価、処理および分析基準を研究し、そして、規制上の意思決定をサポートするための現実世界の証拠のための新しい評価ツール、新しい基準、新しい方法を形成します。
2. 新興感染症の診断と治療に関する研究
研究内容：
緊急の臨床ニーズである防疫・防疫に焦点を当て、新興感染症の病因・予防技術体系の構築、診断薬・治療薬等の開発・評価、新興感染症に対する診断薬の性能評価などを行っています。感染症、治療薬・予防薬の開発・開発に関する技術基準ガイドラインや評価技術基準を策定するための評価制度に関する研究。
3. ナノ革新的医薬品・医療機器の安全性・有効性・品質管理評価に関する研究
研究内容：
予備研究に基づいて、革新的な医薬品や医療機器などの最先端かつ分野横断的な製品へのナノテクノロジーの応用に焦点を当て、ナノテクノロジーの安全性、有効性、品質管理および評価技術の徹底的な開発を実施します。・医薬品、ナノ医療機器製品の品質管理及び評価技術等の評価技術仕様のガイドライン及び関連規格を策定する。
4. 遠隔伝送、柔軟な電子技術、医療ロボットを活用した革新的医療機器の評価
研究内容：
新しいハイエンド医療機器などの最先端かつ横断的な製品に焦点を当て、遠隔・無線伝送技術をベースとした医療機器製品の安全性・有効性評価や、新世代のウェアラブル・医療機器の安全性評価を実施します。フレキシブルエレクトロニクス技術を活用したアクティブ植込み型医療機器製品の有効性評価、医療ロボットの検査・評価技術研究、検査・評価技術指針・標準規格の策定など
5. 新規生体材料の安全性・有効性評価に関する研究
研究内容：
医療機器向けの新しい生体材料の使用における規制と評価の問題に対応し、バイオ 3D プリンティング、組織工学医療機器製品、革新的な医療用生体材料、組換えコラーゲン、軟骨再生材料、整形外科用口腔抗菌剤などの新材料に焦点を当てます。性能評価と安全有効性評価の研究、関連する指針と技術レビューシステムの形成。人工皮膚や角膜の代替手法の研究、中国ヒト由来細胞をベースとした皮膚モデル、メラニン含有皮膚モデルをベースとした美白効果の評価基準の確立など。
6. 一般的な疾患や、悪性腫瘍などの頻繁に発生する診断および治療製品を評価するための新しいツール、新しい基準、新しい方法に関する研究
研究内容：
一般的な疾患や悪性腫瘍などの頻度の高い疾患について、スクリーニング製品の早期診断と臨床評価、モデルに基づく医薬品審査技術と基準、患者中心の医薬品臨床試験評価システム、継続的製造技術の実装と技術要件を実施します。診断体外診断試薬の規制基準や方法などの新しいツール、新しい基準、新しい方法に関する付随研究を行い、関連する技術ガイドラインを形成し、臨床評価と医薬品開発のレビューパスを作成します。
7. 医薬品・医療機器の警告技術・警告手法に関する研究
研究内容：
主要なファーマコビジランス技術とツール、アクティブおよびハイリスク植込み型受動的医療機器の安全性監視および評価技術、市販後 TCM 副作用監視のための主要技術に焦点を当て、シグナル識別と早期警告、検証とリスク評価、および自動レポートを強化します。品質評価などの基盤技術の研究。医薬品および医療機器の警告に関する自発的なレポートとアクティブな監視システムを確立し、警告インテリジェンスと最新の監視および評価機能を継続的に改善します。
この一連の主要プロジェクトの実行サイクルは原則として2年です。すべてのプロジェクトは国家食品薬品監督管理局の関連部門および局によって主導され、関連する直接関連部門によって実施されます。原則として、協同組合部門は科学研究基地と主要研究所の監督を国家食品医薬品局に依存している。国家食品薬品監督管理局は、すべての指導部門と実施部門に対し、フロンティア重視の原則に従って、プロジェクト実施計画の調査と策定、研究計画の明確化、研究目標と課題の精緻化、協力部門の実施、イノベーションの加速を義務付けている。主要なポイント、実際の結果の強化、および着実な進歩 規制ツール、基準、および方法は、医薬品規制の能力とレベルをさらに強化し、革新的な製品の発売を加速し、公衆衛生のニーズをより適切に満たすことになります。
中国医薬品規制科学行動計画は 2019 年 4 月に開始され、9 つの主要な研究プロジェクトの最初のバッチが同時に特定されました。2 年間にわたる熱心な取り組みを経て、主要プロジェクトの最初のグループは 103 の新しい規制ツール、新しい手法、新しい基準を研究および策定し、そのうち 31 がリリースされました。
投稿時間: 2021 年 8 月 3 日